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　　制藥用水對(duì)于制藥業(yè)非常重要。隨著科學(xué)檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步和人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量要求的提高，關(guān)于制藥用水的制備及檢測(cè)方法都在與時(shí)俱進(jìn)。

　　一、制藥用水

　　注射用水的要求：以飲用水或純化水作原料水，采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的最終處理步驟自1975年USP19開始確立。

　　滅菌純化水的要求：包裝和滅菌的純化水，主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。

　　滅菌注射用水的要求：用于包裝和滅菌的注射用水，采用不大于1L的1次劑量包裝。

　　抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌劑的注射用水，用作非腸道藥物制劑的稀釋劑，可以是1次劑量或多次劑量包裝，包裝容量不大于30ml。使用時(shí)應(yīng)考慮其與注射藥物制劑的相容性，并不得將其用于新生兒。

　　滅菌灌注用水的要求：滅菌灌注用水是經(jīng)滅菌的1次劑量包裝的注射用水，供灌注用，包裝容量大于1L。

　　滅菌吸入用水的要求：滅菌吸入用水是經(jīng)滅菌的適宜包裝的注射用水，用于吸入療法。

　　二、制藥用水的檢測(cè)要求

　　中國藥典中對(duì)純化水要求的檢測(cè)項(xiàng)目有：酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，共11項(xiàng)。其中，硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測(cè)方法。對(duì)注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素限量也降至025EU/ml。美國藥典對(duì)制藥用水的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，有一個(gè)大的變送就是刪去眾多檢測(cè)項(xiàng)目，而且用總有機(jī)碳(TOC)檢測(cè)和電導(dǎo)率來取代。總有機(jī)碳含量，足夠低時(shí)就能保證眾多微生物或內(nèi)毒素含量足夠低，并且可以使用在線檢測(cè)的方法，進(jìn)行實(shí)時(shí)連續(xù)的監(jiān)控，此優(yōu)點(diǎn)在生產(chǎn)工藝當(dāng)中至關(guān)重要。

　　萊特萊德企業(yè)通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證及ISO14001環(huán)境體系證，同時(shí)具有環(huán)保工程總承包二級(jí)資質(zhì)、機(jī)電工程安裝二級(jí)資質(zhì)，我們相信只有高品質(zhì)的純化水設(shè)備才能支撐我們的品牌。自公司創(chuàng)立起，萊特萊德秉持著質(zhì)量為本、客戶至上的原則，不斷創(chuàng)新、銳意進(jìn)取!

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