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　　在制藥工業(yè)中醫(yī)藥制劑、配液和沖洗過(guò)程都會(huì)采用到大量的純化水，因此為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，純化水設(shè)備工藝設(shè)計(jì)必須嚴(yán)格執(zhí)行中國(guó)藥典GMP認(rèn)證要求。制藥用水系統(tǒng)的取樣頻率是在系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上確立的，因此，取樣點(diǎn)應(yīng)覆蓋所有的關(guān)鍵區(qū)域，包括水處理設(shè)備的操作位置，水處理設(shè)備取樣點(diǎn)的取樣頻率可以低于使用點(diǎn)。

　　(1)取樣點(diǎn)的布置和取樣頻率

　?、僭谕ǔＧ闆r下，送回水管每天取樣1次;

　?、谑褂命c(diǎn)可輪流取樣，但需要保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于1次。

　　(2)水質(zhì)測(cè)試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)

　?、倩瘜W(xué)指標(biāo) 符合美國(guó)藥典USP3.7標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)藥典2015版標(biāo)準(zhǔn)。

　?、谖⑸镏笜?biāo) 純化水不大于100CFU/ml;注射用水不大于10CFU/100ml。

　?、奂?xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo) 純化水的細(xì)菌內(nèi)毒素的指標(biāo)應(yīng)符合純化水企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，注射用水應(yīng)小于0.25EU/ml。

　　(3)重新取樣檢測(cè)

　?、賹?duì)不合格的使用點(diǎn)，再取樣1次;

　?、谥匦禄?yàn)不合格的指標(biāo)

　　③重測(cè)這個(gè)指標(biāo)，必須合格

　　取樣時(shí)，所有取樣品應(yīng)具有代表性。取樣器具應(yīng)事先進(jìn)行消毒，收集樣品前，充分沖洗。含有化學(xué)消毒劑的樣品在中和后方可進(jìn)行微生物學(xué)分析，用于微生物學(xué)分析的樣品均應(yīng)處于保護(hù)之中，在取樣后或者立刻進(jìn)行微生物檢測(cè)，或者存放至測(cè)試開(kāi)始以前。